包裝完整性測試驗證解決方案

在確定產(chǎn)品或醫(yī)療器械無菌和貨架期時，包裝完整性（Package Integrity）是衡量包裝無菌屏障的一個重要指標(biāo)。 在 ANSI/AAMI/ISO 11607，“最終滅菌醫(yī)療器械的包裝”中，它被定義為“最終包裝未受損的物理條件”。 從實用的角度來看，包裝完整性驗證可以通過包裝泄漏來衡量。

從國家藥典GMP指南和美國ASTM標(biāo)準(zhǔn)看包裝完整性測試（CCIT）的方法

目前國家對藥品的質(zhì)量要求越來越高，而檢漏要求也越來越高，尤其是針對無菌藥品的密封性測試要求更為嚴(yán)格。最新的GMP指南極大地提高了無菌藥品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制水平，對制藥企業(yè)的操作要求更為嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范。在藥品包裝生產(chǎn)過程各個步驟都可能產(chǎn)生裂痕或裂縫，包裝完整性測試是藥品最終出廠的一個重要環(huán)節(jié)。主要包括檢測藥品包裝瓶有無裂縫，西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無大的漏孔等。

結(jié)合國內(nèi)外的標(biāo)準(zhǔn)，包裝完整性測試的方法主要有以下幾種

• 染色法（色水法）：MFY-CM、MFY-02
• 高壓放電法
• 微生物培養(yǎng)基侵入法：LSSD-01S
• 真空衰減法：MK-500、MK-2000
• 壓力衰減法：MK-2000

真空衰減法讓檢漏藥品包裝變得更加高效、快捷、簡便

真空衰減法可以替代染色法，微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測方式，真空衰減法擁有高效、靈敏、精度高等優(yōu)勢。真空衰減法是無損檢漏，對包裝沒有破壞性，給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。大多藥業(yè)檢漏用水浴染色法，但這種檢測方法是有破壞性的，相比真空衰減法更可靠，更靈敏，更精準(zhǔn)。而高壓放電但它局限于測試導(dǎo)電的液體介質(zhì)，而且溶液導(dǎo)電性要大于5μs/cm，真空衰減法則無這一局限性。微生物侵入的檢測方法實驗周期長，而買微生物培養(yǎng)的代價高，不利于產(chǎn)品批次檢測，且破壞性，而真空衰減法可以解決這一難題，并可最低檢測到1μm的漏孔。

藥品包裝的完整性是關(guān)系到病人健康安全的問題，真空衰減法讓包裝完整性測試更加變得更加精準(zhǔn)、靈敏，可靠。為企業(yè)帶來的回報是長期的，巨大的，推薦制藥企業(yè)采用此方法作為包裝完整性驗證的方案。